חדשות בתחום הזריקות התוך-עיניות

לפני כשנה פרצה לעולם חולי הנמ"ג- AMD באשר הם, הידיעה המשמחת אודות שתי הזריקות התוך-עיניות, אבסטין ולוסנטיס, שעוצרות ל-95% מהמטופלים, בסוג "הרטוב" הפעיל, את המשך ההתדרדרות ול-40% מהם – לראשונה בתולדות הטיפולים – אף משפרות, במידה זו או אחרת, את הראייה.

מאז גם רבו השאלות והמבוכה באשר להבדל שבין שני התכשירים, דרכי קבלתם, מחירם וההחזרים עבורם מקופות-החולים. בנוסף לתהייה, רבו גם הפרסומים בעולם המקצועי והעסקי של העוסקים ובעלי עניין בתחום.

1. שני התכשירים הם נוגדנים (antibodies) המיוצרים ממקורות שונים מן החי. הם אינם אותה מולקולה, כפי שסברו רבים, אולם השפעתם ופעילותם דומה מאוד.

שניהם תוקפים ומשתקים את הגורם החלבוני בגוף (VEGF), האחראי להצמחת נימי הדם, הגדלים באופן לא-טבעי מתחת לרשתית, מדליפים דם וסרום המעוותים את הראייה, ולבסוף מחסלים את קולטני האור (photoreceptors), שבלעדיהם אין אפשרות לראות פרטים בראייה המרכזית הממוקדת.

2. דעותיהם והתרשמותם השונה, לעתים, של רופאים, אנשי מקצוע, וכן פרסומים של יצרני ומפיצי התכשירים, ביעילותו של תכשיר אחד על פני השני, לא הוכחו עד כה וזאת על-פי מחקרים מדעיים מבוקרים שפורסמו כהלכה.

הויכוח יוכרע רק עם סיום מחקר השוואתי, בין שני התכשירים, מחקר שהחל בימים אלה ב"מכון העיניים הלאומי של ארה"ב" (NIE), ויסתיים רק בעוד כשלוש שנים.

עד אז עלינו להסתפק בתוצאות המחקריות של הלוסנטיס, לקראת אישורו, ובתוצאות דומות לגבי הזרקות, שנעשו בפועל עד כה בשני התכשירים, והמאשרים התרשמותית התוצאות שהובאו לעיל.

בשני התכשירים דווח על תוצאות חיוביות דומות ועל תופעות לוואי מזיקות מזעריות ביותר.

3. ההבדלים המהותיים העובדתיים היחידים בין השניים מסתכמים, בשלב זה, בשלושה בלבד:

א. הלוסנטיס עבר את כל שלבי הניסויים הפורמאליים הדרושים לאישורו ב"מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). התכשיר אושר ע"י מוסד זה ביוני 2006. האבסטין לא הוגש לאישור (ע"י אותו יצרן), ולכן לא עבר ניסוייים מסודרים וגם לא אושר ב-FDA. היצרן גם הדגיש שאין כוונה להגישו בעתיד.

ב. מחיר מנת זריקה אחת בלוסנטיס כ- 1500 דולר ואילו מחיר מנת זריקה של האבסטין 50 דולא לכל היותר.

ג. כתוצאה מהבדלי המחיר משערים, שבארה"ב בוצעו כבר למעלה ממאה אלף זריקות אבסטין.

4. התפתחויות קונקרטיות בארץ

א. האבסטין אושר בזמנו בארץ, לשימוש בטיפול בסרטן המעי הגס. עם הגילוי, המקרי, (בארה"ב) של השפעתו החיובית גם על AMD וכתוצאה מהתאמתו לטיפולים בעין , החל בו שימוש נרחב בעולם וגם בארץ. אולם לא אושרה לגביו ההתוויה לטיפול בעין, לא בארה"ב וגם לא בארץ, והשימוש בו נעשה Off-label (מחוץ להתוויה).

בהיעדר אישור ורישום שתי התרופות בארץ, הן יובאו והוזרקו עד לפני מספר שבועות בתוקף "אישור יבוא ושימוש חריג" (לפי סעיף 29א ו ג' של תקנות הרוקחים).

ב. מי שהרופאו המליץ והוא עצמו רצה ויכול היה להרשות לעצמו, קנה את הלוסנטיסהיקר. ואילו רובם הגדול של המטופלים הוזרק באבסטין. תחילה על חשבונו, ומראשית שנה זו, בהחזר מלא של רוב קופות החולים ולאחרונה אף כולן.

ג. מאמצים של החברה המפיצה, איגוד רופאי העיניים, וועדת מומחים ועמותת נמ"ג להכליל הלוסנטיס ב"סל התרופות", כפי שנעשה כבר בחלק ניכר מן העולם המפותח, לא נשאו, בינתיים, פרי בישראל.

ד. לאחרונה (בסוף יוני 2007) נרשם ואושר הלוסנטיס לשימוש כהלכה.

ה. עתה עלינו להסתער על הכללת הלוסנטיס ב"סל התרופות" כדי שחולי הנמ"ג בארץ, כעמיתיהם ברוב העולם המפותח יוכלו גם הם ליהנות, מקבלת חינם של הלוסנטיס – התכשיר היחיד שעבר את כל הבדיקות הנדרשות ועמד בכל הניסויים כהלכה. בכך יעמדו לרשותם שני התכשירים עפ"י חוות דעת הרופא המטפל ובאחריותו, זאת עד אשר יוכח מדעית הטוב והמתאים מבין השניים.

מתוך "משולחן היו"ר , במבט חד, עלון מס. 12